[3] 施設基準や帳票類等

I 施設基準

１　施設基準とは

厚生労働大臣が定めた医療機関の機能や設備、診療体制、安全面やサービス面等の基準で、一部の保険診療報酬の算定要件として定められています。
施設基準は多数の診療報酬に設定されていますので、請求の際には該当点数の算定上の要件まで確認することが必要です。以下基本診療料の中から、医科診療所の外来で診療報酬請求上関係の深い施設基準の概略を記載します。なお特掲診療料を含むその他の施設基準についても、個々の診療形態によって様々な基準が関係してきますので、厚労省通知や専門科の情報も合わせてご確認をお願いします。

＜注意点＞

1. 基準を満たすことが条件とされていても、届け出までは必要とされていない項目もありますが、診療報酬の請求に当たってはきちんと確認が必要です。
2. 診療報酬の注に「別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た医療機関」とある項目を算定するには、その医療機関は該当する基準要件を満たした上で、地方厚生局（東京都では関東信越厚生局東京事務所）に届け出を行い受理されていることが条件となります。

２　施設基準例：初・再診料

1. 情報通信機器を用いた診療（オンライン診療）届出必要
   令和4年度診療報酬改定において、オンライン診療料は廃止され、初診料（情報通信機器を用いた場合）、再診料（情報通信機器を用いた場合）、外来診療料（情報通信機器を用いた場合）が新設され、以下の施設基準に適合し届出が必要。
   
   1. 情報通信機器を用いた診療を行うにつき十分な体制が整備されていること。
   2. 厚生労働省「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に沿って診療を行う体制を有する保険医療機関であること。
      ※なお、オンライン診療料に代わる、初診料（情報通信機器を用いた場合）等の算定基準等については、本書「5 基本診療料」の項目を参照してください。
2. 夜間・早朝等加算 届出不要
   表示する診療時間内の受診で、受付時間が午後６時（土曜日にあっては正午）から翌日午前８時までの間及び休日の場合に算定。
   1週間当たりの表示診療時間（一定条件下での訪問診療を含む）の合計が30時間以上の診療所。（夜間・休日の救急診療に協力している場合等例外項目あり）
3. 機能強化加算 届出必要
   「かかりつけ医機能」を持つ200床未満の病院又は診療所で初診料に加算。
   1. 地域包括診療加算1又は2・地域包括診療料1又は2・小児かかりつけ診療料・在宅時医学総合管理料・在宅療養支援診療所等で施設入居時等医学総合管理料、の何れかの届出をしていること。
      【地域包括診療加算２・診療料２の場合】
      以下のいずれかを満たしていること。
      • 直近１年間において、地域包括診療加算２又は地域包括診療料２を算定した患者が３人以上
      • 直近１年間に在宅患者訪問診療料（Ⅰ）の「１」、在宅患者訪問診療料（Ⅱ）又は往診料を算定した患者の数の合計が３人以上
      【機能強化型以外の在医総管 / 施設総管の場合】
      以下のいずれかを満たしていること。
      
      • 過去１年間において、緊急往診の実績又は（在支病の場合は）在支診からの緊急受入の実績の合計が３件以上
      • 過去１年間の看取りの実績が１件以上又は超・準超重症児の医学管理の実績が１件以上
   2. 地域における保健・福祉・行政サービス等に係る対応として、以下のいずれかを行っている常勤の医師を配置していること。
      • 介護保険制度の相談及び主治医意見書の作成を行っていること。
      • 警察医として協力していること。
      • 母子保健法に規定する乳幼児の健康診査を実施していること。
      • 予防接種（定期予防接種）を実施していること。
      • 幼稚園の園医、保育所の嘱託医又は小学校等の学校医に就任している。
      • 「地域包括支援センターの設置運営について」に規定する地域ケア会議に出席していること。
      • 通いの場や講演会等の区市町村が行う一般介護予防事業に協力していること
4. 外来感染対策向上加算 届出必要
   診療所において、感染防止対策の実施や、地域の感染症対策への参画を更に推進する観点から以下の基準を満たすこと。
   
   1. 感染防止対策部門を設置し、院内感染管理者（医師、看護師等の有資格者）を配置。
   2. 院内感染管理者は以下を実施。
      
      ア　感染予防策等を定めたマニュアルの作成。
      イ　年２回程度、院内研修を実施。
      ウ　週１回程度、院内を巡回し、感染防止対策の実施状況の把握・指導等を行う。
   3. 医療機関および行政機関との連携。
      
      ア　年２回程度、加算１の医療機関又は地域医師会が主催するカンファレンスに参加（訓練の参加は必須）。
      イ　抗菌薬の適正使用について、加算１の医療機関又は地域の医師会から助言等を受けること。
      ウ　新興感染症の発生時等の有事の際の対応について、連携医療機関等とあらかじめ協議し、地域連携に係る十分な体制を整備すること。
      エ　新興感染症の発生時等に、都道府県等の要請を受けて発熱患者の診療等を実施する体制を有し、そのことをホームページ等で公開していること。
   4. その他
      
      ア　「抗微生物薬適正使用の手引き」を参考に、抗菌薬の適正な使用の推進に資する取組を行っていること。
      イ　院内感染防止対策に関する取組事項を院内掲示すること。
      ウ　新興感染症の発生時等に発熱患者の診療を実施することを念頭に、発熱患者の動線を分けることができる体制を有すること。）
      エ　感染対策向上加算に係る届出を行っていない診療所であること。等
5. 連携強化加算 届出必要
   外来感染対策向上加算を届出ている保険医療機関が、感染症対策に関する医療機関間の連携体制を行った場合の加算で、以下の基準が必要。
   1. 感染対策向上加算１の保険医療機関との連携体制を確保。
   2. 外来感染対策向上加算に係る届出を行っている保険医療機関であること。
   3. 連携する①の医療機関に対し、過去１年間に４回以上、感染症の発生状況、抗菌薬の使用状況等について報告を行うこと。
6. サーベイランス強化加算 届出必要
   外来感染対策向上加算を届出ている保険医療機関が、感染防止対策に資する情報を提供する体制を整えている場合の加算で、以下の基準が必要。
   1. 地域において感染防止対策に資する情報を提供する体制が整備されていること。
   2. 外来感染対策向上加算に係る届出を行っている保険医療機関であること。
   3. 院内感染対策サーベイランス（JANIS）、感染対策連携共通プラットフォーム（J-SIPHE）等、地域や全国のサーベイランスに参加していること
7. 電子的保健医療情報活用加算 届出不要
   外来でオンライン資格確認システムを通じ、患者の薬剤情報又は特定健診情報等を得、活用することを目的として以下の基準を満たすこと。
   1. 電子情報処理組織を使用した診療報酬請求を行っていること。
   2. 健康保険法第３条第13項に規定する電子資格確認を行う体制を有していること。
   3. オンライン資格確認システムを通じて患者の薬剤情報又は特定健診情報等を取得し活用できる体制を有していることについて、当該保険医療機関の見やすい場所に掲示していること。
8. 時間外対応加算 届出必要
   標榜時間外に継続的に受診している患者からの問い合わせに応じる体制を整備し、掲示等で周知を行っている診療所が対象。
   1. 時間外対応加算１
      常時対応体制があること（速やかに患者にコールバックできる体制も含む）。
   2. 時間外対応加算２
      標榜時間外の夜間の数時間の対応体制があること。（速やかに患者にコールバックできる体制、及び休診日、深夜及び休日は、留守番電話等で地域救急医療機関の案内を行う等の対応が必要）。
   3. 時間外対応加算３
      自院を含め最大３つまでの診療所による連携体制がとられていること。
      （当番日については、前記「時間外対応加算２」の体制が必要）。
9. 明細書発行体制等加算 届出不要
   オンライン又は光ディスク等を用いた診療報酬請求を行い、かつ算定診療報酬の区分・項目及びその点数又は金額を記載した明細書を無料で交付している診療所。
10. 地域包括診療加算 届出必要
    診療所が対象。高血圧症、糖尿病、脂質異常症、慢性心不全、慢性腎臓病（慢性維持透析を行っていないものに限る）。又は認知症のうち２以上の疾患を有する患者に対し療養上必要な診療指導を行った場合に加算（初診時、往診・訪問診療時を除く）。患者に対する生活面の指導については、必要に応じ、医師の指示を受けた看護師や管理栄養士、薬剤師が行っても差し支えないこととする。当該加算を算定する場合は、7剤投与の減算規定の対象外とする。
    ＜＜ 以下、共通要件 ＞＞
    
    ア　適切な研修を修了した医師を配置。
    イ　健康相談及び予防接種相談の実施を院内掲示。
    ウ　院外処方では24時間対応薬局と連携。
    エ　敷地内禁煙。
    オ　介護保険制度に関与する決められた複数要件を満たす。
    カ　以下のいずれか1つを満たしている事。

    ・時間外対応加算１又は２の何れかの届出

    ・常勤換算で2人以上が配置され、そのうち1人以上が常勤医師であること

    ・在宅療養支援診療所であること
    1. 地域包括診療加算１
       
       ア　共通要件に加え、24時間の往診等の体制を確保した在宅医療の提供（在宅療養支援診療所以外では、連携も可）
       イ　直近1年間の往診、訪問診療の決められた実績数（在支診：10人以上、在支診以外：3人以上）
       ウ　直近1ヶ月に外来診療（初診、再診、往診、訪問）を実施した患者のうち、往診・訪問診療の割合が70％未満であること
    2. 地域包括診療加算２
       共通要件に加え、24時間の連絡体制を確保した在宅医療の提供が必要。
11. 認知症地域包括診療加算 地域包括診療加算の届出が必要
    診療所が対象。認知症患者に対し患者の同意を得た上で、継続的かつ全人的な医療を行う場合に加算（初診時、往診・訪問診療時を除く）。
    
    1. 認知症地域包括診療加算１
       地域包括診療加算１の届出を行っていること。
    2. 認知症地域包括診療加算２
       地域包括診療加算２の届出を行っていること。

３　施設基準届出方法（主な要点）

1. 診療報酬上で届出を必要とする施設基準の定めのある項目を算定するためには、関東信越厚生局長に対し当該届出の所定の届出書を1通提出し、また医療機関は提出した届出書の写しを適切に保管する必要があります。
2. 関東信越厚生局長等は届出書を確認後、2週間以内を標準として、遅くとも概ね1ヶ月以内（提出者の補正に要する期間は除く）に受理又は不受理を決定し、医療機関に通知しなければなりません。
3. 当該届出を行う前6か月間において当該届出に関し、不正又は不当な届出を行った事がないこと。また、療養担当規則及び療養担当基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等に違反したことが無く、現在も違反していないこと等の通則が定められています。
4. 届出に当たっては、特に規定する場合を除き、基本診療では届出前1か月の実績を有していなければなりません。
5. 届出は算定しようとする月から算定するためには、その月の最初の開庁日に届出書を受理される必要があります。例外として、診療報酬改定時には改定月途中の届出も、条件を満たせば同月初日から算定出来るような措置が配慮されています。
6. 届出後に届出内容と異なる事情が生じ基準を満たさなくなった場合は、届出を必要としない場合を除き、遅滞なく変更等を届出なければなりません。

４　施設基準届出注意事項

施設基準では「常勤」「非常勤」の表現と、「専従」「専任」「専ら」などの表現があります。「常勤」「非常勤」は、医療機関での勤務の状態を表す表現となります。施設基準では「常勤配置」などの表現があり、これは読んで字のごとく、常勤の職員を配置することが要件になっているものです。非常勤職員の「週3日以上かつ週22時間以上の勤務」するものを組み合わせて、常勤換算することが可能な項目があります。「常勤換算」とは、1か月4週間を基本として、非常勤職員の勤務時間をすべて足し合わせて、常勤職員何人分かを計算することを言います。この場合の足し合わせる条件が、「週3日以上かつ22時間以 上」の常態的に勤務する者ということになります。

「専従」「専任」「専ら」はその業務（例えば病棟勤務など）にどの程度従事しているかを区分するものです。

1. 「専従」は100%その業務に従事することが必要です。このため、他の業務に従事することは出来ません。
   
   例）Ａ看護師がある業務に専従することとなった場合、その他の外来対応や夜勤などの業務に組み入れることはできません。（目の前で患者が倒れたなどの緊急事態は別）
   「専従」とされた職員であっても、他の業務を行うことができるようになっている特例もあります。
2. 「専任」は業務のメインに携わり責任を持つことになりますが、その業務に支障が出ない限りは、他の業務に携わることが可能です。50％以上はメインの業務を行う事 が必要です。
3. 「専ら」は専従と専任の中間、100％ではないがほぼ行っている職員になります。
   概ね80％程度の業務を行っている場合になります。
   ※ただし、「専従」「専任」「専ら」は明確に示されている文書はありません。
   届出する項目の通知文書で確認を取るか、厚生局の担当者に確認する事が必要です。

＜参考1＞

具体的な申請書等について、記載方法の例として図１に「時間外対応加算1」を記載しました。また、届出書には「記載上の注意」において、添付する書類等（図1-2）が示されている場合があります。添付の無い場合は受理してもらえませんのでご注意下さい。

＜参考2＞

保険医療機関は、毎年7月1日現在の施設基準の適合性を自己点検方式により確認し、厚生局に報告することが求められます。また、主に病院については「定例報告に関する報告様式」に加えて「自己点検結果報告書」を提出する必要があります。

II 帳票類等

保険医療に関して法令上作成・保存が求められている書類がありますので、診療所を中心に必要なものをまとめてました。

１　診療録

医師法第24条には「診療録は診療後遅滞なく記載することと共に五年間の保存」が義務として記載されています。また療養担当規則第9条にも、「保険医療機関は、・・・患者の診療録にあっては、その完結の日から五年間とする。」とされていますので、保険診療に限らず医療を行った場合は診療録の作成・保存（5年間）が医師の義務となります。内容については医師法施行規則第23条に、

1. 診療を受けた者の住所、氏名、性別及び年齢
2. 病名及び主要症状
3. 治療方法（処方及び処置）
4. 診療の年月日

と定められており、さらに保険診療においては療養担当規則に示された様式に従う必要があります。（電子カルテでも様式に従った打ち出しができることが条件となっています。）
カルテの記載等の詳細については、「３　カルテ（電子カルテ含む）」を参照してください。

２　療養の給付に関する帳簿、書類その他の記録

保険診療に関連する、診療録以外の書類等（検査・検査画像・栄養指導・リハビリテーションの記録など、紹介状、診療情報提供書、診断書、証明書など）は療養担当規則第8条・第9条に、整備と診療の完結の日から3年間保存の義務が記されています。

３　エックス線装置等

医療法施行規則には、エックス線装置等の管理について詳細な規程があります。エックス線装置等の測定結果及び周囲の放射線量測定結果の記録が必要なことと5年間の保存、エックス線装置等の使用時間に関しても記録と2年間の保存が必要です。

＜注意点＞

1. 保険診療における診療録及び診療録以外の書類等の保存義務（各々5年間、3年間）は、該当する一連の診療の完結の日が起点となっていますので、注意が必要です。
2. 診療報酬点数表及び通知に、「診療録に添付」が条件となっている書類等に関しては、診療録の一部になるので5年間の保存が必要です。

Ⅲ　各種届出等

１　医療機関の開設届

1. 開設した日から10日以内に、医療機関の所在地を所管する保健所に開設届の提出を行わなければなりません。（医療法８条）。開設する医療機関が病院の場合や医療法人の場合は、開設届を提出する前に開設許可申請を取得しておかなければなりません（医療法７条１項）。なお、臨床研修修了の登録を受けた者でなければ、医療機関の管理者となることができません（医療法７条１項、10条）。
   開設の申請を行う前に、東京都等と事前相談が必要です。「開設スケジュール（見込み）」「平面図」「提出書類等で準備可能なもの」を準備して相談してください。
   
   説明：開設した日とは、実際に診療を開始できる状態。
   注意：医療法人が開設する場合は、開設届ではなく「診療所開設許可申請書」を届出ることとなります。
2. 開設に当たっては、実地で検査官による検査が行われます。検査の際には、開設者又は管理者の立ち合いが必要です。開設に関する関係法令等の要件を満たしているかどうかを確認することになります。実地検査が終了すると、開設届の副本が交付されますので大切に保管してください。
3. エックス線装置を使用する場合には、別途、診療用エックス線装置備付届とエックス線の実地検査が必要となります。
4. 開設届には診療日、診療時間、職員の内訳等、様々な内容を記載しなければなりません。実際の届出書の書式は図２を参照してください。（書式は保健所によって異なる場合があります。）
   また、開設届を行う場合には下記の書類等の提出も必要です。
   1. 管理者の医師又は歯科医師の臨床研修修了登録証の写し及び免許証の写し
      本証照合のため、本証もお持ちください。
   2. 管理者の履歴書
   3. 診療に従事する医師、歯科医師の臨床研修修了登録証の写し及び免許証の写し
      本証照合のため、本証もお持ちください。
   4. 業務に従事する助産師・薬剤師・歯科衛生士等の免許証の写し
      本証照合のため、本証もお持ちください。
   5. 土地及び建物の登記事項証明書
      発行後6か月以内のもの、原本1部と写し1部でもかまいません。
   6. 土地又は建物の賃貸契約書の写し
      原本確認のため、原本もお持ちください。
   7. 敷地の平面図
   8. 敷地周辺の見取り図
   9. 建物の平面図　　ビル内の診療所の場合は利用する階全体の平面図
   10. エックス線診療室放射線防護図（エックス線装置を備え付ける場合）
       エックス線装置を備え付けた場合、別途エックス線装置備付届を設置後10日以内に届け出てください。

２　診療所の変更等手続きについて

診療所の開設が認められ、開業した後も開業届等に変更があった場合は、遅滞なく変更届を提出しなければなりません。変更する項目によって変更届が異なります。

1. 医師個人が開設している場合
   ◎届出書類「診療所開設届出事項中一部変更届」（11号様式）（変更後10 日以内に提出）

   1. 開設者の住所・氏名
   2. 名称
   3. 住居表示
   4. 診療科目・診療日時
   5. 開設者が他に開設もしくは管理し、または勤務している病院・診療所の状況
   6. 建物の構造概要・敷地の面積（新旧平面図添付）
   7. 歯科技工室の構造設備の概要（新旧平面図添付）
   8. 病床数{病床数を増やす場合のみ、変更届出と同時に一部変更使用許可申請（手数料）を要する。}
   9. 管理者の住所・氏名
   ◎届け出書類「診療所開設許可事項中一部変更届（21 号の2）」
   （変更後10日以内に提出）

   1. 診療に従事する医師の氏名・（担当診療科目および診療日時）
   2. 業務に従事する助産師の氏名および勤務日時（注意）
   3. 薬剤師の氏名（注意）
   4. 医療従事者数

   （注意）新たに就職した医師・薬剤師・助産師の免許証の写し、および臨床研修等修了登録を行った医師は登録証の写しを添付してください。また、摘要欄には医師の担当診療科目名・診療日時、助産師の勤務日時を記入してください。
   なお、臨床研修終了登録証は、医籍登録年月日が平成16年4月1日以降の場合に添付してください。
2. 医療法人の者が開設している場合
   
   ◎診療所開設許可事項中一部変更許可申請（5号様式）（事前提出）

   1. 開設の目的・維持の方法
   2. 従業員の定員
   3. 建物の構造概要・敷地の面積（新旧平面図添付）
   4. 歯科技工室の構造設備の概要（新旧平面図添付）
   5. 病床数{一部変更許可後、一部変更使用許可申請（手数料）を要する。}
   ◎診療所開設許可（届出）事項中一部変更届（11号様式）
   （変更後10日以内に提出）

   1. 開設者の名称・事務所所在地
   2. 名称
   3. 住居表示
   4. 診療科目・診療日時
   5. 病床数（減少する場合のみ）
   6. 定款・寄付行為・条例
   7. 管理者（職歴書添付）または管理者の住所・氏名
      医師免許証、臨床研修終了登録証の本状と写し（原本照合のため本状と写しを持参してください）

   （注意）臨床研修終了登録証は、医籍登録年月日が平成16年4月1日以降の場合に添付してください。
   ◎診療所開設許可事項中一部変更届（21の2）（変更後10日以内に提出）

   1. 医療従事者数
3. 個人・法人共通の届出
   1. 診療所を休止または廃止した場合
      診療所休（廃）止届（休（廃）止後10日以内に提出）
   2. 休止していた診療所を再開した場合
      診療所再開届（再開後10日以内に提出）
   3. 開設者が死亡しまたは失踪宣告を受けた場合
      診療所開設者死亡（失踪）届（上記の事実が発生してから10日以内に提出）
   参考資料：東京都では、開設後に診療所の管理するための注意事項を取り纏めた「診療所（医科・歯科を開設した皆様へ～診療所の管理等について～）」のリーフレットを作成していますので、参照してください。
   

３　保険医療機関の指定等及び保険医の登録等に関する申請・届出等

1. 保険医療機関の指定及び保険医の登録の申請・届出
   保険医療機関の指定及び保険医の登録を受けようとする場合は、指定等及び登録等に関する申請書・届出書に所要事項を記載のうえ、地方厚生（支）局長（東京都においては関東信越厚生局長）に提出しなければなりません。ただし、開業医において、開設者のみで診療を行う場合は、保険医の登録をもって保険医療機関の指定とみなされます。これらの届出は、保健所への開設届を提出した後でないと申請できません。指定申請書には、開設届の副本の写しを添付する必要があるためです。できれば、開設届と同様に地方厚生局への事前相談も行っておくことが必要です。
   指定されると、指定医療機関コードが発行されます。当該コードは、診療報酬請求する場合や施設基準の届出等で必要となります。
2. 保険医療機関の指定の更新
   保険医療機関は指定を受けてから６年たつと指定の効力を失うため、更新の手続きをしなければなりません。
   ただし、保険医療機関（病院又は療養病床を有する診療所等は除く。）であって、次の場合、指定の効力を失う前６か月〜３か月間に指定更新の意思がない旨の申し出がなければ、自動的に更新されます。
   1. 指定日から更新の申請まで、引き続き開設者のみが診療に従事している場合
   2. 複数の勤務医がいても、それらが開設者と同一世帯に属する配偶者、直系血族若しくは兄弟姉妹である場合
3. 保険医療機関のみなし指定
   個人開業医で開設者の医師のみで診療を行っている場合は、事務手続きの簡略化を図るため、保険医等の登録があったときには、保険医療機関等の指定があったものとみなすこととされています。よって、保険医の登録があれば重ねて保険医療機関の指定手続をする必要はありません。
4. 保険医療機関の指定及び保険医の登録の取消し
   厚生労働大臣の委任を受けた地方厚生（支）局長は、不正請求や療養担当規則等の違反などがあった場合は、保険医療機関の指定、保険医の登録を抹消することが出来できます。
   取り消された後、5年間は再度保険医療機関の指定及び保険医の登録を行うことは出来ない。また、不正の理由が軽微でないものについては、5年を経過しても指定・登録の申請を拒否されることがあります。